C'est dans cette optique que le CEPMB a procédé à une analyse des prix des génériques par rapport aux prix des médicaments de référence, c'est-à-dire le prix que l'on peut s'attendre à payer pour le médicament princeps en l'absence de génériques. La méthodologie suivie par le CEPMB a permis d'estimer le prix des médicaments génériques au prix de référence pour les médicaments princeps en tenant compte du prix des médicaments génériques sur le marché canadien ainsi que des coûts de production, de promotion et de distribution de ces médicaments.

Le CEPMB a déterminé que le prix du médicament princeps était de 21 $ par comprimé en 2010. À titre comparatif, les prix de vente de ces mêmes médicaments génériques étaient de 2,5 $ par comprimé au Québec et de 2,4 $ aux États-Unis en 2010.

Dans les décisions 2008-09 et 2011-29 du CEPMB [traduction], les autorités de régulation ont pris en compte des coûts de distribution et de promotion, de même que des coûts de recherche et développement.

En outre, ces décisions du CEPMB ont tenu compte de l'influence que les prix des médicaments génériques pouvaient avoir sur la consommation de médicaments d'ordonnance.

Ce prix est nettement inférieur au prix des médicaments de référence, en particulier pour les médicaments princeps les plus chers. Les médicaments génériques sont également nettement moins chers que les médicaments de marque.

Le CEPMB n'a pas tenu compte des médicaments d'ordonnance qui sont fabriqués par des compagnies pharmaceutiques dont le volume de ventes est important et dont les prix sont élevés, comme les médicaments brevetés, les médicaments qui coûtent entre 1 000 $ et 2 000 $ et les médicaments de marque qui coûtent plus de 2 000 $.

C'est la raison pour laquelle la décision de 2011-29 du CEPMB a également été considérée comme une décision de marché pertinente au sens des règles 1 et 2 de la Loi.

Le prix du médicament générique est de 2,5 $ par comprimé en 2010. La comparaison du prix de vente des médicaments génériques et des médicaments de marque s'établit donc comme suit :

1,88 $ par comprimé au Québec et 1,81 $ aux États-Unis en 2010

1,43 $ par comprimé en Alberta, en Saskatchewan, en Colombie-Britannique et au Manitoba en 2010

1,35 $ par comprimé en Ontario et au Nouveau-Brunswick en 2010

0,82 $ par comprimé au Québec et en Ontario en 2010.

Par ailleurs, les dépenses totales en recherche et développement pour un médicament générique sont inférieures à celles des médicaments de marque en 2010. Ce coût de recherche et développement est considéré comme un facteur de prix important pour les médicaments génériques.

Le CEPMB a également tenu compte des facteurs de coût de production et de commercialisation des médicaments génériques. Ces facteurs tiennent compte notamment des salaires versés aux employés, des coûts de production, de la marge de profit et des coûts de distribution.

La comparaison entre le prix du médicament générique et le prix des médicaments de marque donne ainsi les résultats suivants :

1,88 $ par comprimé en 2010, au Québec et aux États-Unis en 2010

1,43 $ par comprimé en 2010, au Québec et aux États-Unis en 2010

1,35 $ par comprimé en 2010, au Québec et aux États-Unis en 2010

0,82 $ par comprimé en 2010, au Québec et aux États-Unis en 2010

Par ailleurs, les coûts de distribution sont inclus dans le prix du médicament générique et dans le prix des médicaments de marque. Ce prix de distribution peut être supérieur au prix de vente des médicaments génériques, car les médicaments génériques sont souvent fabriqués et expédiés à un prix inférieur au prix de vente des médicaments de marque.

Enfin, le CEPMB a tenu compte du coût des produits et des services qui sont fournis par les entreprises pharmaceutiques en vertu des contrats de production et de commercialisation, y compris le coût des emballages et des étiquettes et le coût des services de laboratoire. Pour ce qui est des médicaments génériques, le coût de ces produits et services est supérieur à celui des médicaments de marque en raison des économies d'échelle possibles et de la concurrence accrue en ce qui concerne la distribution et la promotion des médicaments.

À la suite de ces analyses, les autorités de régulation ont estimé que le prix des médicaments génériques était inférieur de 47 % à celui des médicaments de marque.

En conséquence, les prix des médicaments génériques étaient moins chers de 47 % que les prix des médicaments de marque.

En raison du caractère raisonnable des prix des médicaments génériques, les autorités réglementaires ont estimé que les consommateurs canadiens étaient gagnants sur le plan économique. Elles ont ainsi conclu que le marché pertinent du médicament générique était un marché pertinent.

Le prix des médicaments génériques ne constituait pas un obstacle à l'accessibilité des médicaments d'ordonnance, même s'il était inférieur à celui des médicaments de marque. Le CEPMB a estimé que la préférence pour le médicament générique, qui était un avantage concurrentiel pour les consommateurs et la concurrence, était acceptable.

Pour ce qui est des autres médicaments d'ordonnance, le prix du médicament générique était supérieur à celui des médicaments de marque. Le CEPMB a conclu que le prix des médicaments génériques constituait un obstacle à l'accessibilité des médicaments d'ordonnance, même s'il était inférieur à celui des médicaments de marque.

Les prix des médicaments génériques étaient nettement inférieurs au prix des médicaments de marque et étaient donc considérés comme raisonnables.

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au furosémide ou à l'un des autres constituants du médicament. Les réactions d'hypersensibilité peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons ou un gonflement de la peau, des démangeaisons ou un œdème de la peau. Des réactions cutanées graves et parfois fatales ont été rapportées chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au furosémide ou à l'un des autres constituants du médicament.

Risque de survenue de réactions allergiques.

Des cas d'hypersensibilité et de réactions allergiques graves ont été rapportés chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au furosémide ou à l'un des autres constituants du médicament. Le furosémide est un puissant inhibiteur sélectif de la monoamine oxydase (comme le sérum et les urines). Le furosémide a été démontré à des doses importantes dans le traitement des réactions allergiques graves. Les symptômes suivants incluent un gonflement (urticaire, démangeaisons, œdème de la peau), des démangeaisons, un gonflement des lèvres et des paupières, une éruption cutanée, un gonflement des muqueuses et un gonflement des os. Le furosémide peut provoquer des réactions cutanées graves et parfois fatales. L'hypersensibilité à la furosémide peut provoquer des réactions cutanées graves et parfois fatales. Les symptômes suivants incluent une éruption cutanée, une démangeaison et un gonflement des lèvres et des muqueuses. Le furosémide peut provoquer une hypersensibilité à la substance active ou à d'autres excipients du médicament.

Risque d'hypersensibilité parfois grave.

Effets indésirables

Des effets indésirables sont possibles :

Très fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : diarrhées, nausées, vomissements, maux de tête, douleurs abdominales, sensations de brûlure ou de picotement. Le furosémide peut provoquer :

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : diarrhées, nausées, vomissements, maux de tête, douleurs abdominales, sensations de brûlure ou de picotement.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Peu fréquent : très rare : une réaction de photosensibilité.

Rare : une réaction d'hypersensibilité cutanée.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FUROSEMIDE TEVA 250 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Furosémide........................................................................................................................................ 500 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 65,5 mg d'alcool (sous forme de maltodextrine), 1 mg d'alcool isopropanol et 0,1 mg d'alcool isopropanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

Comprimé blanc, gravier à brun, avec un logo de FUROSEMIDE TEVA et mentionné "FUROSEMIDE TEVA 250 mg, comprimé sécable" dans le code de la santé publique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicaments diurétiques

La diurèse peut être associée à une insuffisance rénale légère à modérée à sévère.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Les doses recommandées sont de 1 comprimé (1 g) à 500 mg. Pour une administration unique de 1 comprimé, un repas à libération prolongée est recommandé.

La dose maximale recommandée est de 1 comprimé.

A l'exception de la dose initiale de 500 mg, la prise doit être poursuivie jusqu'à la disparition de l'état clinique.

Population pédiatrique

Les données issues de l'étude de l'innocuité de la diurèse chez les enfants n'ont pas été recueillies.

Insuffisance rénale

La posologie usuelle chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'est pas indiquée. Elle doit être adaptée selon les besoins (vigilance, métabolisme, réponse aux traitements, tolérance au traitement...)

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Le traitement par la diurèse ne doit pas être interrompu.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'éradication des toxines nécessite une surveillance régulière.

La prise de médicaments diurétiques peut entraîner une hypokaliémie. Les diurétiques sont contre-indiqués dans la plupart des cas.

En cas de survenue de diarrhées pendant le traitement, il conviendra de réévaluer son élimination.

La survenue de syndrome de sevrage (sujets diabétiques présentant une insuffisance rénale ou une altération de la fonction rénale) impose l'arrêt du traitement.

L'apparition d'une hypovolémie peut être sans danger.

La survenue de diarrhées pendant le traitement doit faire suspecter une intoxication.

Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

Le furosémide appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). Le furosémide, quant à lui, agit en bloquant l'action de la sérotonine, une hormone mise en évidence dans le cerveau, pour lutter contre l'anxiété et le stress. La sérotonine peut également être mise en évidence dans le système nerveux et provoquer une somnolence, et ce dans un cas particulier.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations.Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres.Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

5 mg Chaque comprimé pelliculé, rond, biconvexe, portant l'inscription « 5 » en creux sur une face, contient 5 mg de furosémide.Ingrédients non médicinaux :dioxyde de silice colloïdale, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer rouge, stéarate de magnésium et talc.Propriétés pharmacodynamiques :dimétion de la sérotonine et de la dopamine, réduction de la libération de sérotonine dans le cerveau, augmentation de l'effet anti-anxiété de la sérotonine, diminution de la sécrétion de dopamine et de sérotonine.

10 mg Chaque comprimé pelliculé, rond, biconvexe, portant l'inscription « 10 » en creux sur une face, contient 10 mg de furosémide.

Furosémide

Description

Furosémide est une diurétique. C'est un diurétique de l'anse qui est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle.

illustration

Indications

Furosémide est utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive (c.-à-d. les artères cardiaques sont abîmées). L'insuffisance cardiaque est un problème cardiaque qui touche environ 1,5 fois la population adulte. Le risque de crise d'essoufflement est plus élevé chez les personnes âgées que chez les personnes âgées.

Surdosage

Informations aux patients

Ce médicament peut être absorbé par l'organisme, avec une absorption par les reins. Lors de la prise de ce médicament, le calcium peut être absorbé au niveau de la peau. Cette absorption peut se produire pendant ou en dehors des repas.

Contre-indications

Ne prenez jamais FUROSÉMIDE 100mg/2,5mg/g, Furosémide en cas d'insuffisance cardiaque congestive.

Effets indésirables

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Si vous croyez avoir été ou non en événement, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Mises en garde

Si un patient a des antécédents de maladies cardiovasculaires, ce médicament peut être utilisé dans les cas suivants :

• allergie au furosémide ou à l'un des autres constituants de ce médicament (hypotension, hypertension, maladie cardiaque, diabète, problèmes respiratoires, maladie de Crohn, angio-œdème, pemphigoïde, oedème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson, érythrodermie ou urticaire, asthénie, névrite rhumatoïde, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, épilepsie, myélome multiple, érythème polymyxique, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymyxique, urticaire, enfant de 6 ans, enfant de moins de 6 ans, enfant de plus de 3 ans ou en cas de réactions allergiques graves telle que anaphylaxie (poussées de Stevens-Johnson, éruption cutanée, éruption cutanée accompagnée d'une éruption cutanée accompagnée d'un érythème, éruption cutanée accompagnée d'un pellicule), ou en cas de réactions allergiques graves appelées photosensibilisation (DRESS).

  Grossesse

  Ce médicament ne devrait pas être administré pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.